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左氧氟沙星超说明书使用(配药未遵照说明书)治疗急性肠胃炎，患者起诉北京大学人民医院

本案的参考价值：

1. 药物超说明书使用，没有进行告知和签署知情同意书，出现了不良反应；

2. 国家卫生部卫计委的相关规章制度和药监局的通知，不能代替药品说明书的法律效应。

5. 国家卫生部卫计委的相关规章制度和药监局的通知，为专家共识，是一种对医师的指导意见，在法律上不能作为证据。

6. 普通医师会信任专家共识，如果专家共识不严谨，会给医疗机构和医生带来严重后果，医院和医师承担主要责任(70%责任一般在法律上就属于主要责任)。

7. 承担医疗事故的主要责任对医师的职业生涯会有极大影响。

举例说明：如果老师不好，不好好教学，学生没有学好，考试成绩不好，没有考上好学校，最后的不好结局还是学生自己承担。

考不上大学和考上大学区别还是蛮大的。

《中国骨科手术加速康复围手术期氨甲环酸与抗凝血药应用的专家共识》不是个好共识，如果你按照他们的推荐，违法违规超说明书使用了氨甲环酸，出了事儿，还得你自己扛。

本案总结：患者因急性肠胃炎到北京大学人民医院急诊就医，医生给予左氧氟沙星输液治疗，前两次无异常反应，第三次输液患者出现胸闷、喘憋、心悸症状，血压升高、抽搐。后经积极治疗，缓解。患者起诉北京人民医院未按照左氧氟沙星药品说明书配药，药物浓度过高，导致患者发生不良反应。司法鉴定认为北京大学人民医院未按照药品说明书对盐酸左氧氟沙星注射液进行配药和使用，存在诊疗过失，承担主要责任。北京大学人民医院拿出其他版本的左氧氟沙星说明书，以及卫生部卫计委对医疗机构医疗安全管理要求对超药物说明书使用药品建立严格的制度和流程，据此北京大学人民医院认为医疗机构临床使用药品时只要遵循相关制度和规范，可以超说明书使用，依据的是国家卫生部卫计委颁布的临床专家共识，而非依据个人经验。因此北京大学人民医院认为自己不存在过错。

司法鉴定机构及法院最后认为：不同批次、不同厂家，甚至不同剂量的药品说明书会存在差异，药品说明书是临床决策有章可循的重要法定依据和行为路径，医疗机构及其医务人员使用时必须按照说明书内容执行，不得违反。

最后法院判定医院承担70%的赔偿责任。

因为全文较长，如果无兴趣读法律判决文案者，可阅读案情摘要：

2015年3月9日，患者因“呕吐3小时”至北京大学人民医院急诊就诊，临床诊断急性肠胃炎、呕吐，医嘱：血、便检查，输液（左氧氟沙星（左克）注射液等）治疗。

2015年3月10日，患者复诊继续输液，无异常不良反应。

2015年3月11日13时20分，患者第三次复诊输液，在输液过程中诉胸闷喘憋、心悸症状，心率加快，血压升高，情绪激动，予停止输液，并予10%葡萄糖酸钙注射液小壶。经治医生嘱患者放松，控制呼吸频率，缓解紧张情绪。17时许，患者诉右上肢感觉丧失，并抽搐不止，查体：右上肢震颤，左上肢及双下肢未见异常，双侧眼球未见震颤、外翻、瞳孔对光反射减弱或消失等异常。21时许，患者胸闷、心悸、右上肢发麻缓解，诉无力，医嘱不适随诊。

患者起诉北京大学人民医院第三次输液未按照左氧氟沙星说明书配药使用，致使输入的左氧氟沙星浓度过高，导致患者出现不良反应。

2016年6月13日，北京天平司法鉴定中心出具《法医学鉴定意见书》，认为：

北京大学人民医院对患者的诊疗行为存在过失，与2015年3月11日病历记载的原告出现胸闷喘憋、心悸症状、血压升高、抽搐不止等症状有因果关系，属于主要责任。鉴定意见认为北京大学人民医院未按照药品说明书就盐酸左氧氟沙星注射液(左克)进行稀释，存在诊疗过失。原告出现胸闷喘憋等症状与静点左氧氟沙星(左克)药物浓度高存在因果关系，患者经补液，对症治疗后，不适症状得到缓解。鉴定意见同时认为北京大学人民医院其他诊疗行为符合诊疗常规。

北京大学人民医院在2015年3月11日注射药物与处方笺记载一致，并非400mg入200mg氯化钠，该稀释方式与经法院质证提供的盐酸左氧氟沙星注射液说明书中的稀释方式不符，并且该说明书中建议分2次静滴，每日0.4g，北京大学人民医院予一次静滴，不符合说明书规定；北京大学人民医院质询时提供的左氧氟沙星注射液说明书与此前经质询提供的说明书存在差异，而不同批次、不同厂家，甚至不同剂量的药品说明书会存在差异，药品说明书是临床决策有章可循的重要法定依据和行为路径，医疗机构及其医务人员使用时必须按照说明书内容执行，不得违反。

北京大学人民医院在第三次诊疗中存在注射药物稀释不符合药品说明书规定的过失，故法院确认患者第三次就诊产生的医疗费属于本案原告合理损失，应当由被告按照责任比例予以赔偿。

北京大学人民医院认为：

涉诉药品其他版本不同的说明书内容,以及国家卫生部卫计委有专门针对药品超说明书使用有严格的规章制度和流程，说明医疗机构临床使用药品时只要遵循相关制度和规范，可以超说明书使用。本案涉及药品即左氧氟沙星，超出说明书使用，但符合《国家食品药品监督管理局关于修订左氧氟沙星口服和注射剂说明书的通知》，此通知基于临床专家共识。因此，北京大学人民医院认为鉴定结论错误，不存在过错。

法院认定：

鉴定机构依据的药品说明书为被告给原告输液时所用药品的说明书，被告提出涉诉药品其他版本说明书证明其稀释等符合规定，但是鉴定机构亦就该异议出具回复意见，认为不同批次、不同厂家，甚至不同剂量的药品说明书会存在差异，药品说明书是临床决策有章可循的重要法定依据和行为路径，医疗机构及其医务人员使用时必须按照说明书内容执行，不得违反。

法院采纳上述鉴定意见 。依法酌定北京大学人民医院承担患者相关合理损失70%的赔偿责任。

北京市西城区人民法院

民 事 判 决 书

（2015）西民初字第26557号

原告：孙某桂，女，1966年11月14日出生。

委托诉讼代理人：曹某芳（原告孙某桂之夫）。

被告：北京大学人民医院，住所地北京市西城区西直门南大街11号。

法定代表人：姜某国，院长。

委托诉讼代理人：周某，男，北京大学人民医院医师，联系地址北京市西城区西直门南大街XX号。

委托诉讼代理人：崔某德，北京市某某律师事务所律师。

原告孙某桂与被告北京大学人民医院医疗损害责任纠纷一案，本院受理后，依法适用普通程序，公开开庭进行了审理。原告孙某桂及其委托诉讼代理人曹某芳，被告北京大学人民医院之委托诉讼代理人崔某德、周某到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

原告孙某桂（以下简称原告）向本院提出诉讼请求：1、判决被告北京大学人民医院（以下简称被告）向原告赔礼道歉；2、赔偿原告医疗费814.55元、误工费579.60元（82.8元/天，计算7天）、精神损害抚慰金18000元；3、判决被告承担本案诉讼费及鉴定费。事实和理由：2015年3月9日，原告因急性肠胃炎到被告处急诊就医，医师称需要输液三天，此后两天输液是将消炎药放在500毫升葡萄糖氯化钠液中给原告注射，原告并没有不良反应。第三天输液时，护士告知原告药剂太浓，让原告去补开稀释药物，在排队买稀释药物时，原告配偶来电话告知护士站已经配备好输液药物，原告将稀释药物交给护士，并告知此前两次输液稀释药物放在大袋药物里，输液护士告知不清楚此前输液情况，就将稀释药物打入小瓶药物中。输液过程中，原告感觉手背很痒，告知护士此情况，护士称该药物刺激性强，把输液速度调慢，并告知原告如还有反应去找到医生。在输液即将结束时，原告感觉头晕、脸部及嘴部麻木，叫来医生后原告告知此前输液稀释药物打入大袋输液，医生再次将速度调慢，让原告继续输液。此后原告感觉头晕愈加严重，手脚冰凉，浑身抽搐，医生赶来后让把输液拔了，药物扔了。之后医生为原告输其他药物后好转。医生询问原告亲属患者是否有抑郁症，此后用轮椅将原告推入留观室。原告至医务科询问为何前两次输液与第三次输液不一致，前两次输液也没有不良反应，医生告知是因原告紧张导致。原告现在认为被告第三次输液使用药物过量，4支左克消炎药放入100毫升输液制剂里，应放入250-500毫升制剂里输液，此过错导致原告抽搐不止、血压升高、呼吸困难。故原告提起本案诉讼。

被告辩称，2015年3月9日，原告因急性胃肠炎至被告处就诊，经核三次输液处方一致，原告陈述第三次输液处方与此前两次输液时不一致的情况与事实不符。经核对病历，原告无药物不良反应。2015年3月11日，原告陈述胸闷、憋喘等情况后被告医生进行检查，医生认为原告系紧张、激动，无其他不良反应表现。被告认为诊疗行为符合规范，原告无损害后果，故不同意原告诉讼请求。

经审理查明：2015年3月9日，原告因“呕吐3小时”至被告处急诊就诊，临床诊断急性肠胃炎、呕吐，医嘱：血、便检查，输液（左氧氟沙星（左克注射液）等）。3月10日，原告复诊继续输液。3月11日13时20分，原告再次复诊输液，病史记载症状较前好转，仍有打嗝、腹胀，16时50分许，原告在输液过程中诉胸闷喘憋、心悸症状，予停止输液，并予10%葡萄糖酸钙注射液小壶。血压160/90mmHg,心率84次/分，呼吸20次/分，神志清，精神较为激动，嘱原告放松，控制呼吸频率，缓解紧张情绪。17时许，原告诉右上肢感觉丧失，并抽搐不止，查体：右上肢震颤，左上肢及双下肢未见异常，双侧眼球未见震颤、外翻、瞳孔对光反射减弱或消失等异常。21时许，原告胸闷、心悸、右上肢发麻缓解，诉无力，医嘱不适随诊。

经本院多次主持调解，双方未就本案主要争议事实即被告诊疗行为是否存在过错及其与原告所述损害后果之间是否具有因果关系等达成一致意见，也未就相关责任及赔偿问题达成调解意见。经本院释明，原告申请进行相关司法鉴定，被告称其认可药物输入浓度过高，对原告申请司法鉴定未持异议，但是认为如果鉴定意见仅确认被告方上述过错，但与其主张的损害后果无关，属于原告扩大损失，鉴定费应由原告自行承担。本院依法委托相关鉴定机构对“被告诊疗行为有无过错及其与2015年3月11日病历记载的原告胸闷喘憋、心悸症状、血压升高、抽搐不止等症状有无因果关系及其程度”进行司法鉴定。2016年6月13日，北京天平司法鉴定中心出具《法医学鉴定意见书》，认定被告对原告的诊疗行为存在过失，与2015年3月11日病历记载的原告出现胸闷喘憋、心悸症状、血压升高、抽搐不止等症状有因果关系，属于主要责任”。鉴定意见分析认为被告未按照药品说明书就盐酸左氧氟沙星注射液（左克）进行稀释，存在诊疗过失。原告出现胸闷喘憋等症状与静点左克药物浓度高存在因果关系，原告经补液，对症治疗后，不适症状得到缓解。鉴定意见同时分析认为被告其他诊疗行为符合诊疗常规。

诉讼中，被告不认可上述鉴定意见，多次提出书面质询意见，上述鉴定机构均作出了相应书面回复，回复意见主要阐述：2015年3月11日病历记载的原告症状为一过性症状；被告在2015年3月11日注射药物与处方笺记载一致，并非400mg入200mg氯化钠，该稀释方式与经法院质证提供的盐酸左氧氟沙星注射液说明书中的稀释方式不符，并且该说明书中建议分2次静滴，每日0.4g，被告予一次静滴，不符合说明书规定；被告方质询时提供的左氧氟沙星注射液说明书与此前经质询提供的说明书存在差异，而不同批次、不同厂家，甚至不同剂量的药品说明书会存在差异，药品说明书是临床决策有章可循的重要法定依据和行为路径，医疗机构及其医务人员使用时必须按照说明书内容执行，不得违反。庭审中，原告认可上述鉴定意见及鉴定机构相关回复意见。被告则坚持认为：第一，不认可鉴定意见载明的被告未按照说明书进行稀释存在过失，结论所依据的材料已经过期。原告提供的说明书核准日期为2013年，但盐酸左氧氟沙星在之后有修订。事发时间为2015年3月，2014年10月24日经过国家药监局重新核准出具的说明书与原告提供的说明书不一致。2014年版本中就上述药物稀释要求为最终浓度5毫克/毫升，就输液速度也有相应要求。根据处方笺记载，原告输液量、输液速度均符合上述说明书要求。综上，鉴定书得出的结论是错误的。第二，因果关系评估。鉴定书载明患者存在抽搐不止，但此为原告主诉。被告查体中仅载明右上肢震颤，我方医疗处理为继续观察病情变化。被告认为，对病情后果的判断应以查体事实为依据，从而客观评价患者出现的程度。根据左克药物说明书，临床常见不良反应为胸闷、胸悸等，输液中少量患者出现的不良情况不排除药物不良反应，但也可能与患者体质有关。被告认为鉴定结论认定的主要因果关系无临床依据的分析，由此司法鉴定人在医学知识储备、临床经验方面不能胜任对用药输液过程中出现症状的关系进行正确分析，司法鉴定得出的过错、因果关系的结论缺乏依据，应予以更正。针对回复意见，卫生部卫计委对医疗机构医疗安全管理中明确要求对超药物说明书使用药品建立严格的制度和流程，也就是说医疗机构临床使用药品时遵循相关制度和规范，可以超说明书使用，即临床专家共识，非依据个人经验。本案涉及药品即左克，超出说明书使用，专家共识为药监局关于修订左氧氟沙星口服和注射相关通知，被告已经作为证据提交。此通知基于临床专家共识。综上，被告认为鉴定结论错误，被告不存在过错。

另查，原告至被告处急诊就诊三日，自行支付医疗费分别为104.73元、81.37元、95.25元。原告支付上述鉴定费15000元。

上述事实，有当事人陈述、急诊病人记录表、门急诊病历、检验报告、处方笺、诊断证明、医疗费票据、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液说明书、盐酸左氧氟沙星注射液说明书、葡萄糖酸钙注射液包装盒、鉴定意见书及相关复函、鉴定费发票等证据材料在案佐证。

本院认为：根据法律及相关司法解释规定，人民法院委托鉴定部门作出的鉴定结论，当事人没有足以反驳的相反证据和理由的，可以认定其证明力。患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。医疗费根据医疗机构出具的医药费、住院费等收款凭证，结合病历和诊断证明等相关证据确定。误工费根据受害人的误工时间和收入状况确定。误工时间根据受害人接受治疗的医疗机构出具的证明确定。受害人有固定收入的，误工费按照实际减少的收入计算。当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。

关于鉴定意见及赔偿责任的认定。本案中，原告主张的损害后果为其在被告处第三次输液时出现心悸等不适症状，原告未主张被告诊疗行为导致其他严重损害后果，原告所述症状为一过性症状；原告主张的被告诊疗过错主要是被告未按照药品说明书稀释注射液，致使注射药物浓度过高；被告承认其注射液药物浓度过高。但是，经本院多次调解，原、被告就本案过错、因果关系、损害后果及责任等基本事项未能达成一致意见。应原告申请，本院依法委托鉴定机构对被告的诊疗行为是否存在过错及其责任程度等事项进行司法鉴定，鉴定机构已经作出鉴定意见。鉴定机构就被告书面质询意见进行了相应的回复。经审查，上述鉴定意见依据的药品说明书为被告给原告输液时所用药品的说明书，经本院当庭质证后移送鉴定机构作为鉴定依据，现被告提出涉诉药品其他版本说明书证明其稀释等符合规定，但是鉴定机构亦就该异议出具回复意见，认为不同批次、不同厂家，甚至不同剂量的药品说明书会存在差异，药品说明书是临床决策有章可循的重要法定依据和行为路径，医疗机构及其医务人员使用时必须按照说明书内容执行，不得违反。本院认为，鉴定机构回复意见已经就其鉴定依据作出合理解释，现无证据证明鉴定意见存在与事实不符或其他不能作为证据使用的法定情形，故本院依法采纳上述鉴定意见。本院结合案件事实、参照鉴定意见，依法酌定被告对原告相关合理损失承担70%的赔偿责任。

关于原告合理损失的认定。本案中，原告在被告处连续三次就诊，原告主张第三次就诊时被告存在诊疗过错，鉴定意见确认被告在第三次诊疗中存在注射药物稀释不符合药品说明书规定的过失，故本院确认原告第三次就诊产生的医疗费属于本案原告合理损失，应当由被告按照责任比例予以赔偿。原告陈述其为在职职工，主张其在输液出现不适症状后存在误工，但是未向本院提交其实际误工且因误工导致单位扣减工资的相关证据，鉴定机构回复意见亦明确原告不适症状为一过性症状，故原告关于误工费的主张，依据不足，本院不予采纳。在门诊输液过程中，因输入药物浓度过高导致原告身体出现不适症状，虽然相关症状为一过性症状，且现无证据证明被告诊疗行为给原告造成了其他严重的损害后果，但是考虑到被告确实存在诊疗过错，故原告关于精神损害抚慰金的主张，本院予以采纳；具体数额由本院根据原告损害后果、被告过错程度等酌定。虽然被告诊疗行为存在过错，但是并无证据证明其存在主观故意，且本院已经考虑到原告具体情况部分支持其精神损害抚慰金的主张，故原告关于要求被告赔礼道歉的主张，本院不予采纳。

综上所述，根据《中华人民共和国侵权责任法》第六条第一款、第十六条、第二十二条、第五十四条，《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十九条、第二十条，《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第七十一条，《最高人民法院关于适用＜中华人民共和国民事诉讼法＞的解释》第九十条之规定，判决如下：

一、本判决生效后七日内，被告北京大学人民医院赔偿原告孙某桂医疗费六十六元六角八分、精神损害抚慰金一千元。

二、驳回原告孙某桂的诉讼请求

如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。

案件受理费二百八十五元，由原告孙某桂负担八十五元（已交纳），由被告北京大学人民医院负担二百元（于本判决生效后七日内交纳）；鉴定费一万五千元，由原告孙某桂负担四千五百元（已交纳），由被告北京大学人民医院负担一万零五百元（于本判决生效后七日内交纳）。

如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，交纳上诉案件受理费，上诉于北京市第二中级人民法院。如在上诉期满后七日内未交纳上诉案件受理费的，按撤回上诉处理。

审　判　长　　马维洪

人民陪审员　　赵凤玲

人民陪审员　　罗春林

二〇一六年十二月二十九日

书　记　员　　杨丽萍

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