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中国是甲状腺癌发病大国，其中占比超94%的分化型甲状腺癌（DTC）经传统一线治疗后，部分患者会发展为放射性碘难治性DTC（RAIR-DTC）。我国RAIR-DTC患者长期处于治疗不被满足的状态。近年来，中国原研抗血管生成药物阿帕替尼在RAIR-DTC领域不断探索，硕果累累。近日，由北京协和医院林岩松教授和南京大学医学院附属金陵医院秦叔逵教授共同牵头全国20余家医院开展的“阿帕替尼治疗局部进展/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）”的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究（REALITY）取得了出色的数据，在国际顶级期刊JAMA Oncology（IF=31.777）上全文发表。

2020年全球癌症统计数据显示，中国甲状腺癌年新发病例数约为22万例，占全球新发病例的1/3以上，患者5年生存率较欧美等发达国家低14%。部分中高危DTC（分化型甲状腺癌）患者经手术、I-131和促甲状腺激素抑制治疗后，可达到完全缓解。但一部分中高危DTC患者，特别是转移性DTC患者，即使经I-131治疗后，仍有高达1/3～2/3的患者逐渐对碘治疗抵抗，发展为RAIR-DTC（碘难治性分化型甲状腺癌），与摄碘患者相比，RAIR-DTC患者的10年生存率大大降低。

我国RAIR-DTC患者远多于其他国家，且针对RAIR-DTC患者的治疗药品种类少、费用较高、可及性低，同时存在治疗后耐药等困境，因此我国RAIR-DTC治疗长期处于“供不应求”的状况。

为了给患者寻求可及、有效的药物和治疗策略，2011年以来，在北京协和医院科研伦理委员会的指导下，以及临床药理中心、放射科、超声医学科、病理科、基本外科、放射治疗科、肿瘤内科、内分泌科等科室和相关职能部门的大力支持下，林岩松教授团队牵头开展了治疗RAIR-DTC相关研究。

▲阿帕替尼组与安慰剂组无进展生存期对比图

2013年，团队揭示了RAIR-DTC病灶整合素受体高表达、血运丰富的特点，为后续研究采用抗血管生成药物提供了分子核医学证据，此后团队参与的国际索拉非尼临床研究也见证了抗血管生成药物的优异疗效，但临床试验结束后，患者再次陷入无药可用的困境。

一次偶然的机会，胃癌有效治疗药物——血管内皮细胞生长因子受体2抑制剂阿帕替尼走进了团队的视野，该药物为中国原研抗血管生成药物，有效性和可及性较高，且药品价格相对低廉。因此，团队于2016年初发起了阿帕替尼治疗RAIR-DTC的II期临床研究，研究结果显示，阿帕替尼组患者中位无进展生存期超过18个月，客观缓解率和疾病控制率分别达到80%和95%，研究结果荣登2019美国甲状腺年会，并发表于业内1区杂志，受到同行广泛关注。

为进一步探究阿帕替尼应用于治疗RAIR-DTC的有效性，团队开展了阿帕替尼治疗RAIR-DTC的III期临床研究——REALITY研究。在II期研究基础上，REALITY研究将副反应更轻、疗效相当的500mg剂量作为实验组剂量，同时严格限制了入组条件，每一例入组患者均由林岩松教授亲自审核确认，患者的年龄、性别、组织学类型、分期、碘摄取情况等基线特征基本一致。

▲阿帕替尼组与安慰剂组总生存期对比图

REALITY研究历时3年，在全国21个研究中心的不懈努力下，共入组92例患者。研究结果显示，III期研究中实验组（阿帕替尼组）和安慰剂组的中位无进展生存期分别为22.2个月、4个月，中位总生存期分别为未达到、30个月，客观缓解率分别为54.3%、2.2%，疾病控制率分别为95.7%、58.7%，阿帕替尼可降低58%死亡风险，总体用药剂量安全、患者可耐受，因此推荐阿帕替尼作为RAIR-DTC患者新的标准治疗方案。

REALITY研究成功验证了阿帕替尼治疗我国RAIR-DTC患者的卓越疗效，体现了我国自主原研药物在RAIR-DTC临床实践中的重要作用，进一步夯实了抗血管生成药物一线治疗RAIR-DTC的作用和地位，为后续研究打下了坚实基础。

党的十八大提出“科技创新是提高社会生产力和综合国力的战略支撑，必须摆在国家发展全局的核心位置。”近年来，伴随创新驱动发展战略的实施，我国自主研发创新药发展迅猛，成绩显著。阿帕替尼作为我国“十一五”“十二五”重大新药创制专项重点研发产品，临床应用前景广阔。REALITY研究成果再次彰显了中国创新药实力，在国际舞台展现了中国原研的力量。

在2020年欧洲内科肿瘤学会会议上，团队向全球学者公布了REALITY研究结果，并成功入选大会Highlight研究之一。基于出色的研究结果，《2021版中国临床肿瘤学会（CSCO）分化型甲状腺癌诊疗指南》推荐阿帕替尼用于局部进展/转移性RAIR-DTC患者。

▲阿帕替尼组与安慰剂组的肿瘤应答率对比表

目前，医学研究人员正在探索将阿帕替尼用于局部晚期、不可手术甲状腺癌患者的术前新辅助治疗中，以期进一步扩大阿帕替尼在甲状腺癌领域的获益人群。

然而，医学界对于甲状腺癌在分子水平的探索刚刚起步，其致癌驱动基因尚未明确，预测阿帕替尼疗效的分子标志物也未被发现。未来，团队将尝试找到可及的分子标志物，进而预测阿帕替尼的疗效，并进一步探索阿帕替尼耐药机制、耐药后治疗策略等。

北京协和医院作为全国疑难重症诊治指导中心，多年来为解决疑难重症及罕见病患者难诊难治、缺医少药的困境作出了不懈努力。未来将不断发挥多学科诊疗（MDT）模式优势，探索引领更多中国原研药、创新药走向国际舞台，为全球患者带来更多治疗选择。

拓展阅读：

林岩松

北京协和医院核医学科副主任兼西单院区核医学科主任，主任医师，教授，博士研究生导师。现任中国临床肿瘤学会核医学专家委员会主任委员，中国医师协会科学普及分会甲状腺科普专委会主任委员，中国抗癌协会甲状腺癌专业委员会常务委员，中华医学会核医学分会治疗学组副组长，北京医学会核医学分会常务委员兼治疗学组组长，《中华核医学与分子影像学杂志》常务编委，《中华医学杂志（英文版）》编委，国际原子能机构（IAEA）RAS6043项目中国区协调员。曾任中国临床肿瘤学会甲状腺癌专家委员会主任委员。

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本文素材来源：协和医生说、中国医学论坛报今日肿瘤。

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