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来源：【人民日报健康客户端】

据人民日报健康客户端不完全统计，根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网数据，4月有约46款1类新药获批临床，其中多款为首次在我国获批。

阿斯利康C5抑制剂，患者可自我给药

据国家药监局药品审评中心官网显示，4月22日，阿斯利康ALXN1720注射液临床试验申请通过CDE“默示许可”。据阿斯利康官网信息，ALXN1720注射液是一款第三代C5抑制剂，该产品是全球唯一一款抗C5/albumin双抗。此次获批是首次在国内获批。

ALXN1720注射液是一款双特异性迷你抗体，有望成为一款每周一次，由患者自我给药的皮下注射疗法，大幅度提高患者接受治疗的便捷程度。ALXN1720正在海外开展治疗全身型重症肌无力的3期临床研究，本次它在中国获批临床，拟开发治疗全身型重症肌无力。

普方生物PRO1160拟开发治疗实体瘤或淋巴瘤患者

4月20日，CDE官网显示，普方生物注射用PRO1160获批临床，为首次在中国获批临床，用于治疗实体瘤或淋巴瘤患者。1月3日,普方生物曾宣布其ADC药物PRO1160的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。

据普方生物官网信息，PRO1160是一种靶向CD70的抗体偶联药物（ADC）产品，由CD70单抗、可切割亲水性连接体和拓扑异构酶1抑制剂exatecan组成。根据早先在美国癌症研究协会（AACR）上发表的临床前数据，PRO1160在体内和体外均显示出较好的抗肿瘤活性。在肾细胞癌和非霍奇金淋巴瘤小鼠模型中显示有效的肿瘤生长抑制作用，且数据显示该产品具有较宽的治疗窗，有扩大治疗指数的潜力。该产品本次获批临床，拟开发治疗实体瘤或淋巴瘤患者。

远大医药/全福生技小分子多肽，用于治疗干眼

4月18日，远大医药(00512)发布公告，集团用于治疗干眼症的小分子多肽药物GPN00136(BRM421)的II期临床试验申请，已获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，也是首次在国内获批。

4月25日，远大医药参加中国医学装备大会暨2023医学装备展览会。图自企业官微

据其官网信息显示，GPN00136（BRM421）为创新小分子多肽滴眼液产品，通过加速角膜缘干细胞的分裂增殖，促进眼表修复以治疗干眼。远大医药获得全福生技（BRIM Biotechnology）授予开发及商业化该产品的权利。该产品已于美国完成的II期临床研究数据显示，与目前已上市的治疗干眼的环孢素类滴眼液相比，其安全性高且刺激性小，具有能够在两周内迅速缓解干眼症症状和体征的潜力。

责编：毛圆圆

主编：邱越

校对：呼梦瑶

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